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GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 単行本 – 2018/5/31


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商品の説明

内容紹介

●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更、、、これらがもたらす"リスク"とは?
●必ず起こるといっても過言ではない“変更"、個別性の高いテーマだからこそ"事例"を多く集めています!
製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」、「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理"の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。
本書は、ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース"の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書です。製造の委受託が活発化する現況も考慮し、変更管理の一環として技術移転の手法も盛り込んで、網羅的かつ深い知識を提供します。

内容(「BOOK」データベースより)

ICHの変遷や各国の変更管理に係る規定等を整理するとともに、頻繁に行われる変更のケースを例にとって“リスクベースの変更管理”の考え方を紹介する。

商品の説明をすべて表示する

登録情報

  • 単行本: 192ページ
  • 出版社: じほう (2018/5/31)
  • 言語: 日本語
  • ISBN-10: 4840750866
  • ISBN-13: 978-4840750868
  • 発売日: 2018/5/31
  • 梱包サイズ: 25.6 x 18 x 1.2 cm
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