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医薬品承認申請ガイドブック 2016-17 (日本語) 単行本(ソフトカバー) – 2017/2/3


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単行本(ソフトカバー), 2017/2/3
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商品の説明

内容紹介

承認申請実務担当者の必携書!

「第22回 医薬品承認申請実務担当者研修会」(2016年)の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿(マスターファイル)に関する業務、
要指導・一般用医薬品審査業務、医療用後発医薬品審査業務について紹介するとともに、申請、届出等にあたり留意すべき事項を事例に基づきわかりやすく解説。

【内 容】
第1章 医薬品医療機器総合機構について
第2章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受付業務等について
第3章 原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請
第4章 要指導医薬品・一般用医薬品-事例に基づく実務説明-
第5章 医療用後発医薬品-事例に基づく実務説明-
参 考 関連通知一覧


登録情報

  • 単行本(ソフトカバー): 238ページ
  • 出版社: 薬事日報社 (2017/2/3)
  • 言語: 日本語
  • ISBN-10: 4840813825
  • ISBN-13: 978-4840813822
  • 発売日: 2017/2/3
  • 梱包サイズ: 25.2 x 17.8 x 1.4 cm
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