- 単行本(ソフトカバー): 248ページ
- 出版社: 薬事日報社 (2017/6/9)
- 言語: 日本語
- ISBN-10: 484081399X
- ISBN-13: 978-4840813990
- 発売日: 2017/6/9
- 梱包サイズ: 25.6 x 18 x 1.4 cm
- おすすめ度: この商品の最初のレビューを書き込んでください。
-
Amazon 売れ筋ランキング:
本 - 827,464位 (本の売れ筋ランキングを見る)
- 221位 ─ 本 > 医学・薬学・看護学・歯科学 > 辞事典・白書 > 薬学
- 目次を見る
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック2017 単行本(ソフトカバー) – 2017/6/9
Kindle 端末は必要ありません。無料 Kindle アプリのいずれかをダウンロードすると、スマートフォン、タブレットPCで Kindle 本をお読みいただけます。
無料アプリを入手するには、Eメールアドレスを入力してください。

Kindle化リクエスト
このタイトルのKindle化をご希望の場合、こちらをクリックしてください。
Kindle をお持ちでない場合、こちらから購入いただけます。 Kindle 無料アプリのダウンロードはこちら。
このタイトルのKindle化をご希望の場合、こちらをクリックしてください。
Kindle をお持ちでない場合、こちらから購入いただけます。 Kindle 無料アプリのダウンロードはこちら。
無料で使えるAmazonオリジナルブックカバー
10種類のロゴ入りデザインから好みのデザインを印刷して取り付けよう。 詳しくはこちら。
商品の説明
内容紹介
平成28年9月に行われた「第22回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。
今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、再生医療等製品の造腫瘍性関連試験法、新医薬品の非臨床試験に対する適合性書面調査、再生医療等製品の非臨床安全性試験をGLP適用で実施する場合の課題について述べるとともに、海外GLP試験の取扱いについて解説。
また、GLP適合性調査で逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、各方面より寄せられた質問事項についても掲載。
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。
第1章
1.はじめに
2.最近のGLP適合性調査
3.再生医療等製品の造腫瘍性関連試験法
4.新医薬品の非臨床試験に対する適合性書面調査
5.再生医療等製品の非臨床安全性試験をGLP適用で実施する場合の課題
6.GLP適合性調査における留意事項
7.GLPに関する海外の案件
第2章
1.GLP適合性調査における逸脱事項
2.GLPに関するQ&A
資料(関係法令、通知等)
登録情報 |