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医薬品・医療機器・再生医療等製品GCP・GPSPガイドブック2017 (日本語) 単行本(ソフトカバー) – 2017/4/25

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価格
新品 中古品
単行本(ソフトカバー), 2017/4/25
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商品の説明

内容紹介

平成28年11月に開催された「平成28年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。
今版では、ICH-GCP(E6)改訂をふまえ、これまでの流れと概要、今後の対応についてもわかりやすく解説。
【本書の内容】
1.信頼性調査の最近の動向
2.医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
3.ICH-GCP改訂の動き(ICH-E6)
4.医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
5.医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査
6.治験を実施する医療機関における留意点
7.治験及び調査における電磁的記録の利用
8.医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
9.医療機器の製造販売後調査の現状と留意点


登録情報

  • 単行本(ソフトカバー): 150ページ
  • 出版社: 薬事日報社 (2017/4/25)
  • 言語: 日本語
  • ISBN-10: 4840813949
  • ISBN-13: 978-4840813945
  • 発売日: 2017/4/25
  • 梱包サイズ: 25.8 x 18.3 x 1.2 cm
  • おすすめ度: 5つ星のうち 1.0 1 件のカスタマーレビュー
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1件のカスタマーレビュー

2018年5月6日
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