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医療機器製造販売申請の手引2019 単行本(ソフトカバー) – 2019/1/11


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新品 中古品
単行本(ソフトカバー), 2019/1/11
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商品の説明

内容紹介

医療機器申請業務担当者の必携書
医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどをわかりやすく編集・解説した実務書。
前版(2017年版)発行以降に行われた制度改正の内容に対応し、新たな解説や項目を追加した改訂版。
【主な改訂点】 ・平成27年4月に創設された「先駆け審査制度」
・平成28年4月に示した次世代シークエンサー(NGS)の承認申請の枠組み
・平成29年7月からの「革新的医療機器条件付き早期承認制度」
・平成29年11月の「治験ガイダンス」;医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)


登録情報

  • 単行本(ソフトカバー): 782ページ
  • 出版社: 薬事日報社 (2019/1/11)
  • 言語: 日本語
  • ISBN-10: 4840814791
  • ISBN-13: 978-4840814799
  • 発売日: 2019/1/11
  • 梱包サイズ: 25.8 x 18.5 x 3.6 cm
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