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医療機器ソフトウェア——検証,妥当性確認,およびコンプライアンス (iMAtecアーカイブ 2) (日本語) 単行本 – 2017/9/20


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新品 中古品
単行本, 2017/9/20
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商品の説明

内容紹介

本書は、医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し,FDA規制をクリアするために、本書は、なぜ妥当性確認が重要か、なぜそれぞれのアクティビティが重要か、そしてなぜ各アクティビティが妥当性確認対象であるソフトウェアの信頼性を増やすべきなのかを読者に繰り返し想起させる。本書を読めば、医療機器ソフトウェア妥当性確認を真剣に考え、医療機器をより安全にする1つのプロセスとすることを納得することができるだろう。自分の命も家族や友人、同僚の命も、読者である皆さんが開発および妥当性確認する装置をいつか頼りにする。愛する者に接続されている機器を見る時、その安全性など誰も心配したくはないものだ。

著者について

David A. Vogelは、マサチューセッツ州ウェストウッドにあるIntertech Engineering Associates, Inc.社の創立者および社長である。1982年に創立された同社は、電子機器とソフトウェア開発サービスを提供することにより、医療機器業界を支えている。Vogel博士と同社エンジニアリングチームは、FDA設計制御と他の品質システム規制を遵守する製品の設計、開発および妥当性確認のためのエンジニアリングプロセスを考案した。
Vogel博士が参加者として選出されたAAMI/FDA合同作業グループでは、重要機器ソフトウェア妥当性確認の標準を開発したが、それが後にIEC 62304 Software Lifecycle Standardへ組み込まれた。彼は、医療機器ソフトウェアリスク管理のための技術情報報告書(TIR 32:2004)策定のためAAMI/FDA合同作業グループに参加した。AAMI/FDA合同作業グループにおける彼の最近の仕事は、規制プロセスのためのソフトウェア妥当性確認に関するTIR 36:2007策定で締めくくられた。
Vogel博士は米国内、国外問わず、トレードショーやオンラインセミナで頻繁に講演している。さまざまな業界誌にも、規制産業における医療機器ソフトウェアの開発妥当性確認の実用性について頻繁に記事を提供している。AAMI講師であり、現在は、医療機器業界の実用的ソフトウェア妥当性確認に関する数日間のワークショップを開発中である。業界誌への寄稿に加え、Vogel博士はMD&DI誌の編集顧問役員を務め、FDANewsの編集顧問でもある。
Vogel博士は、MIT工科大学から電気工学およびコンピュータ科学の学士号を受けている。ミシガン大学からは生物工学修士号、電気コンピュータ工学修士号、生物工学博士号を得た。2001年、同大学はVogel博士にEngineering Alumni Society Merit Award in Biomedical Engineeringを授与している。
2008年、MD&DI誌は、医療機器業界の「顕著な功績を上げた100人」の一人としてVogel博士を称えた。

訳者紹介
監訳者:酒匂 寛
顧客向けに、現場で使える開発環境や開発ツールを開発・提供することを通してソフトウェア開発のキャリアをスタート。様々な組み込み機器の開発プロジェクトや、SI案件、小規模から大規模に至るオブジェクト指向開発プロジェクトに、開発、管理、コンサルタントなどの立場で関わる。現場で実際に作られているものを見つめながら最も適した技術の適用を推進することに注力している。 現在は、有限会社デザイナーズデンの代表として、厳密な仕様記述を軸とした追跡性の向上や、妥当性確認と検証の高度な支援手法の教育や適用に取り組んでいる。 訳者:坂井 務
総合電機メーカーおよび、コンサルティング会社にて、生産管理システム、制御システム開発システムの開発・運用管理、CAD/CAM/CAEシステム開発・販売・コンサルティング ソフトウェア開発業務改善コンサルティング(CMMI, ISO9001等取得支援コンサル) 現職は、株式会社プロコンシャス代表 訳者:酒井 郁子
電子機器の研究・開発企業などで,中小規模ソフトウェアのシステム設計からメンテナンスまで,開発工程の一通りに携わる。主に現場叩き上げで技術を身に付ける中,ソフトウェア工学を実践に取り入れることを考える。 現在は、株式会社イマテックにて技術者教育の講師や、レガシーコード改善支援などに取り組む。

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登録情報

  • 単行本: 360ページ
  • 出版社: 星雲社 (2017/9/20)
  • 言語: 日本語
  • ISBN-10: 4434237225
  • ISBN-13: 978-4434237225
  • 発売日: 2017/9/20
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