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『国際共同治験とモニタリング』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か,回答できますか 単行本(ソフトカバー) – 2017/2/22


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単行本(ソフトカバー), 2017/2/22
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商品の説明

内容紹介

本書籍の読者には、国際共同治験に関して、これからモニターとしてモニタリング業務に従事するために、関連知識を習得しようと考えている方或いは現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、“色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか"、或いは、“国内治験と異なって、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない"などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かもしれません。 モニタリング関連の手順及び法規を丸暗記するのではなく、個々のモニタリング業務の根拠・背景を理解した上でモニタリング業務を行うことです。 本書籍の構成は、先ず、総論として、GCP に規定された「基本用語とその定義並びに解釈」を記載している。次にモニタリング活動を4 つに大別し(項目2. モニタリング活動の構成)、更に各区分に具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、GCP 省令とICH‐GCP の両規定から、更には海外の規制当局の査察情報を基に留意すべき点を記載している。 国際共同治験に従事するモニターは、日本では、主要な規制要件であるGCP 省令(含:GCP ガイダンス)及びICH‐GCP を理解して、モニタリング業務に従事する必要がある。また、海外の規制当局の査察では、PMDA とは異なる指摘事項も多く挙げられているので、海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用を理解する必要もあると考えた。海外の規制当局の査察に関しては、限られた情報源・情報量ですが、FDA 及びEMA5) ~11)を中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。

著者について

外資系製薬企業にて、医薬品開発の治験計画から薬価交渉まで一通りの業務に従事し、この間にRegional Project Team Leader & Clinical Leader担当。その後内資系企業にてPhaseII~PhaseIII、製造許可申請~承認取得に従事し、この間にProject Leader & Clinical Leader担当。その後外資系製薬企業にて、再審査部門、SOP関連業務及び研修部門に従事し、この間に社内IRBの委員、Global MVR Evaluator、Regional Trainer等担当。 現在、内資系CROにてモニター研修関連及び社内手順書の作成等に従事。


登録情報

  • 単行本(ソフトカバー): 82ページ
  • 出版社: サイエンス&テクノロジー (2017/2/22)
  • 言語: 日本語
  • ISBN-10: 4864281491
  • ISBN-13: 978-4864281492
  • 発売日: 2017/2/22
  • 商品パッケージの寸法: 25.7 x 18.2 x 0.6 cm
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