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改訂 医薬品の設計・開発・製造におけるバリデーションの実際
 
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改訂 医薬品の設計・開発・製造におけるバリデーションの実際 (単行本)

by 川村 邦夫 (著)
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Product Description

出版社/著者からの内容紹介

本書は、平成９年に発刊された「医薬品開発・製造におけるバリデーションの実際」の改訂版です。初版の発刊時から５年が経過してバリデーションの概念の理解もすすみ、実務面でも定着を見せてきましたが、その後も医薬品の研究・開発・製造の薬事を取り巻く環境はめまぐるしい進展を見せています。本書は、医薬品開発における開発設計段階からの管理の必要性、医薬品製造の工程・方法設定など、さまざまな角度から詳説しております。またＩＣＨの原薬ＧＭＰ，ＩＳＯ9000（2000年版）、バイオ医薬品、Part 11コンピュータ・バリデーションなど最新の情報が盛り込まれており、医薬品の設計・開発、製造に従事する人々及び関連事業の方々にとっても有益な書となっています。


内容（「BOOK」データベースより）

「バリデーション」は、医薬品を製造するための工程・方法設定のための基本であり、許可の要件となったことは当然の帰結であるが、従来のような「総論」の記述や解説にとどまらず、具体的な方法の解説が必要となったといえる。したがって、本書ではバリデーションを実際に行っていく上での要件について、できるだけ具体的に解説することを目的に執筆している。
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Product Details

  • 単行本: 472 pages
  • Publisher: じほう; 改訂 edition (2002/07)
  • ISBN-10: 4840730482
  • ISBN-13: 978-4840730488
  • Release Date: 2002/07
  • Product Dimensions: 8.2 x 5.8 x 0.9 inches
  • Average Customer Review: 5.0 out of 5 stars  See all reviews (1 customer review)
  • Amazon.co.jp Sales Rank: #675,305 in 本 (See Bestsellers in 本)

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5.0 out of 5 stars 製剤研究者必携の書, 2005/4/21
製剤研究した医薬品をラボから工場へ、工場で実生産に至まで、常にバリデーション作業はついてまわります。本書は、固形製剤から注射製剤まで幅広くバリデーションの周辺知識を網羅しています。
例えばフィルターの完全性試験，BPって何？といった製剤初心者から、工場で生産に携わる方まで、コンパクトでどこでも読める本書は非常に便利です。
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