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出版社/著者からの内容紹介
製剤研究・開発においてＣＭＣ（chemistry，manufacturing and control：化学、製造及び品質管理）の理解は不可欠です。本書では、ＣＭＣの知識をまとめ、実際の研究・開発業務の効率化を図れるよう、一連の流れを段階的、科学的にわかりやすく説きおこしています。また、承認申請にあたってのＩＣＨのＣＴＤ、及び米国申請での特徴を記述すると共に、薬事法の改正と医薬品産業ビジョンとして、医薬品産業の国際化に向けての行政の対応基本方針も掲載しました。
内容（「BOOK」データベースより）
本書では、CMCの実際を整理することで、開発の初期段階から最終的な承認申請、実製品製造、さらには製造場所変更や剤形追加までを視野に入れ、計画を立てて仕事を進めることができるようなデザイン書を志向する。製剤開発の一連の流れを把握し、課題を整理して計画を立てることになるが、そのような仕事に利するように章立てを行っている。計画の後は実行、振り返り、軌道修正して実行、いわゆるPDCAサイクルを回してステージアップを図る。
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