出版社/著者からの内容紹介
平成９年３月、医薬品に係る治験及び市販後臨床試験を科学的かつ適正に実施するための基準として、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、いわゆるＧＣＰ省令が公布されました。また、治験薬を製造する際に治験依頼者が実施すべき製造管理及び品質管理の方法及び必要な構造設備の基準として、厚生省（当時）から治験薬ＧＭＰが通知されました。このことによって治験薬製造管理体制の構築、製造施設の整備等が関係する企業では図られているところと思われます。本書は、関係する法令やこれまでに示された通知等を踏まえ、治験薬ＧＭＰの位置付けと役割を整理するとともに、その要求事項について各条ごとに解説しています。
内容（「BOOK」データベースより）
本書は、関係する法令やこれまでに示された通知等を踏まえ、治験薬GMPの位置付けと役割を整理するとともに、その要求事項について各条ごとに解説の形でとりまとめを試みたものである。
内容（「MARC」データベースより）
治験薬製造の際に治験依頼者が実施すべき製造管理および品質管理の方法及び必要な構造設備の基準である「治験薬GMP」について、関係法令や通知を踏まえ、その位置づけ・役割を整理し、要求事項を各条ごとに解説。
出版社からのコメント
「治験薬ＧＭＰ」に特化して解説がされています。用語集、関係通知集もついているため、使いやすい内容になっております。
