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内容紹介
医薬品のGQP省令、GMP省令、構造設備規則の解説書で、前版「医薬品GMP解説1999」から10年ぶりの改訂です。省令条文・施行通知の解説に加え、GQP事例集とQMS・GMP事例集も掲載し内容が充実しています。また、制度の経緯、規制の概要、関連用語の解説も収載しており、初心者からのGQP・GMP規制の教育にも最適です。
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形式:単行本（ソフトカバー）
初心者にもわかりやすくまとめられており、十分活用できると思います。行政の方も参考資料として利用しているようでした。
形式:単行本（ソフトカバー）
「図解で学ぶGMP第2版」とともに、医薬品の品質保証にかかわるなら１冊常備しておきたい本だと思います。
GQP・GMPに関する概要や省令の解説などが、ここまできれいに一冊にまとまっている資料は、ほかにないのではないでしょうか？
普段なんとなく、仕事をしているなかで、「アレこれの根拠ってなんだったっけ？」と迷ったときに、引用すべきガイドラインや省令を捜すことができ、実践的な使用に耐える一冊ですので、職場で使う教育用図書としての購入にも向いています。
某製薬企業の生産部門でQAをしていますが、実用性が高いです。
同種の資料として「GMP/QMS事例集 2006年版」もおすすめです。
GQP・GMPに関する概要や省令の解説などが、ここまできれいに一冊にまとまっている資料は、ほかにないのではないでしょうか？
普段なんとなく、仕事をしているなかで、「アレこれの根拠ってなんだったっけ？」と迷ったときに、引用すべきガイドラインや省令を捜すことができ、実践的な使用に耐える一冊ですので、職場で使う教育用図書としての購入にも向いています。
某製薬企業の生産部門でQAをしていますが、実用性が高いです。
同種の資料として「GMP/QMS事例集 2006年版」もおすすめです。
形式:単行本（ソフトカバー）
法令の解説書としては比較的説明が充実しています。仕事で文書作成するときには何かと参照していますが、法令の解釈やガイドラインの引用もあり、資料としてはこれで十分な内容だと思います。
リストマニア
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