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商品の説明
内容紹介
●GMPの基礎知識をわかりやすく解説した入門書！
●PIC/Sを中心とする国際調和を背景とした国内レギュレーションの見直しを反映し、内容を刷新！
医薬品ビジネスに携わるためには、GMP（Good Manufacturing Practice、製造管理及び品質管理に関する基準）の基本知識を身につけておく必要があります。
本書では、「医薬品とは何か」から始まり、GMPの歴史や基本要件、バリデーションの流れや製薬用水・空調設備に求められる要件などをわかりやすく解説。
第2版では、業界の関心が高いCSVの項目を全面的に見直し、新ガイドラインに対応したほか、「災害対策とエンジニアリング・マネジメント」「GMP／品質保証の科学」を追加するなど、設備建設のプロセスや医薬品開発のプロセスについての解説を充実させました。
医薬品工場の設計や建築、空調、電気、生産機械など各分野のエンジニア、営業担当者の方のGMP入門書として、また製薬企業の新入社員への研修書籍としても最適な内容となっています。
●PIC/Sを中心とする国際調和を背景とした国内レギュレーションの見直しを反映し、内容を刷新！
医薬品ビジネスに携わるためには、GMP（Good Manufacturing Practice、製造管理及び品質管理に関する基準）の基本知識を身につけておく必要があります。
本書では、「医薬品とは何か」から始まり、GMPの歴史や基本要件、バリデーションの流れや製薬用水・空調設備に求められる要件などをわかりやすく解説。
第2版では、業界の関心が高いCSVの項目を全面的に見直し、新ガイドラインに対応したほか、「災害対策とエンジニアリング・マネジメント」「GMP／品質保証の科学」を追加するなど、設備建設のプロセスや医薬品開発のプロセスについての解説を充実させました。
医薬品工場の設計や建築、空調、電気、生産機械など各分野のエンジニア、営業担当者の方のGMP入門書として、また製薬企業の新入社員への研修書籍としても最適な内容となっています。
著者略歴 (「BOOK著者紹介情報」より)
中尾 明夫
理学博士。株式会社シーエムプラス取締役。1976年田辺製薬(株)入社。有機合成化学研究、プロセス化学(工業化)研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬(株)常務執行役員製薬本部長。FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す(株)シーエムプラスの企業理念に共感し、2011年(株)シーエムプラスに入社、2011年6月より現職
田原 繁広
株式会社シーエムプラス取締役。1982年日揮(株)入社。海外の石油精製/LNG基地のプロセス設計、試運転に従事後、国内の医薬品製造設備をはじめとする生産設備のマネジメントを担当。その他、医薬製剤工場のGMP診断・コンサルタント業務など多数経験。2008年3月(株)シーエムプラスに入社。2008年7月より現職
藤岡 徹夫
株式会社シーエムプラス医薬プロジェクト部。粉粒体機器開発およびプラント建設に従事後、日揮(株)にて国内外の医薬品工場建設でプロジェクトマネージャーを歴任。2009年7月(株)シーエムプラスに入社。技術士(総合技術監理部門/経営工学部門)APECエンジニア
那須川 真澄
株式会社シーエムプラス医薬プロジェクト部。日揮(株)にて医薬品製造設備のプロセス設計および試運転に従事したのち、人工生命を研究テーマとする研究室で修士時代を過ごす。現在は、サイエンスライターとしても活動中(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
理学博士。株式会社シーエムプラス取締役。1976年田辺製薬(株)入社。有機合成化学研究、プロセス化学(工業化)研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬(株)常務執行役員製薬本部長。FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す(株)シーエムプラスの企業理念に共感し、2011年(株)シーエムプラスに入社、2011年6月より現職
田原 繁広
株式会社シーエムプラス取締役。1982年日揮(株)入社。海外の石油精製/LNG基地のプロセス設計、試運転に従事後、国内の医薬品製造設備をはじめとする生産設備のマネジメントを担当。その他、医薬製剤工場のGMP診断・コンサルタント業務など多数経験。2008年3月(株)シーエムプラスに入社。2008年7月より現職
藤岡 徹夫
株式会社シーエムプラス医薬プロジェクト部。粉粒体機器開発およびプラント建設に従事後、日揮(株)にて国内外の医薬品工場建設でプロジェクトマネージャーを歴任。2009年7月(株)シーエムプラスに入社。技術士(総合技術監理部門/経営工学部門)APECエンジニア
那須川 真澄
株式会社シーエムプラス医薬プロジェクト部。日揮(株)にて医薬品製造設備のプロセス設計および試運転に従事したのち、人工生命を研究テーマとする研究室で修士時代を過ごす。現在は、サイエンスライターとしても活動中(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
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