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内容紹介
GQP，GMPの分野で使われるコンピュータ化システムの考え方や開発の流れ，信頼性保証の考え方，
本ガイドラインの概要などをわかりやすく解説。ガイドライン施行までの準備，開発・検証の事例，Q&Aなどを盛り込み，
入門書としてすぐにご活用いただける内容となっています。
本ガイドラインの概要などをわかりやすく解説。ガイドライン施行までの準備，開発・検証の事例，Q&Aなどを盛り込み，
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著者略歴 (「BOOK著者紹介情報」より)
蛭田 修
1956年7月生まれ。1980年筑波大学第二学群農林学類卒、明治製菓株式会社(現Meiji Seikaファルマ株式会社)入社。1997年博士(農学)。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、GMP監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Meiji Seikaファルマ株式会社信頼性保証推進部長、東京医薬品工業協会品質委員会副委員長、日本製薬団体連合会品質常任委員、同CSV検討会事務局
大槻 宣道
1957年8月生まれ。1982年近畿大学薬学部卒業、マルホ株式会社入社。彦根工場にて医薬品の製造、品質管理に関する業務に従事、医薬品製造管理者。大阪医薬品協会GMP委員会GMPバリデーション事例研究部会(現品質システム研究部会)に所属し、バリデーションおよび品質システム関係の研究を行う。この間、平成14年12月より平成17年10月まで部会長、また平成18年4月から平成20年3月まで品質委員会(GMP委員会より改称)委員長(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
1956年7月生まれ。1980年筑波大学第二学群農林学類卒、明治製菓株式会社(現Meiji Seikaファルマ株式会社)入社。1997年博士(農学)。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、GMP監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Meiji Seikaファルマ株式会社信頼性保証推進部長、東京医薬品工業協会品質委員会副委員長、日本製薬団体連合会品質常任委員、同CSV検討会事務局
大槻 宣道
1957年8月生まれ。1982年近畿大学薬学部卒業、マルホ株式会社入社。彦根工場にて医薬品の製造、品質管理に関する業務に従事、医薬品製造管理者。大阪医薬品協会GMP委員会GMPバリデーション事例研究部会(現品質システム研究部会)に所属し、バリデーションおよび品質システム関係の研究を行う。この間、平成14年12月より平成17年10月まで部会長、また平成18年4月から平成20年3月まで品質委員会(GMP委員会より改称)委員長(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
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